Oleh: Wan Zairul Azri Wan Mohammad Sudin
PUTRAJAYA: Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) bersetuju untuk mendaftarkan gas perubatan tempatan pertama iaitu Linde Medicinal Air 100% v/v susulan kewajipan pendaftaran produk gas perubatan mulai 1 Januari lalu.
Dalam kenyataan hari ini, Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan memaklumkan, persetujuan itu diputuskan di dalam mesyuarat PBKD kali ke-391 pada 7 Disember lalu berdasarkan laporan penilaian produk yang dibentangkan.
“Setakat ini, sejumlah 12 pengilang gas perubatan telah diperiksa dan didapati memenuhi piawaian yang ditetapkan bagi penghasilan gas perubatan yang berkualiti secara berterusan.
“Pengilang ini juga telah mengemukakan permohonan pendaftaran bagi produk gas perubatan yang dihasilkan kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) mengikut garis panduan yang dikeluarkan.
“Pihak NPRA sedang menilai beberapa lagi permohonan pendaftaran yang telah dikemukakan oleh syarikat pengedar gas perubatan untuk kegunaan tempatan agar dapat didaftarkan dalam tempoh terdekat,” katanya.
Pemegang pendaftaran produk Linde Medicinal Air 100% v/v adalah Linde Malaysia Sdn Bhd dan dikilangkan dua premis pengilang iaitu Linde Gas Products Malaysia Sdn Bhd, Selangor dan Linde EOX Sdn Bhd, Kuching, Sarawak.
Gas perubatan digunakan untuk rawatan penyakit atau keadaan perubatan tertentu termasuk untuk tujuan pembiusan dan diagnostik.
Mengulas lanjut, menurut Muhammad, NPRA telah memperluas skop kawalan regulatori bagi merangkumi produk gas perubatan dalam usaha memperkukuh kawalan regulatori ke atas produk ubat dan kosmetik di negara ini.
Satu garis panduan ‘Guideline on Registration of Medicinal Gases’ telah dikeluarkan pada 2021 dan pelesenan serta pendaftaran produk gas perubatan diwajibkan mulai 1 Januari 2023.
Ia bertujuan memastikan produk gas perubatan yang dibekalkan kepada pesakit dan pengguna adalah selamat, berkualiti dan berkesan.
Pada masa sama, jelasnya, NPRA turut bertanggungjawab menjalankan pemeriksaan ke atas pengilang gas perubatan tempatan bagi memastikan pematuhan pengilang terhadap standard Amalan Perkilangan Baik (APB) produk farmaseutikal.
“NPRA akan terus memantau dan memastikan agar pendaftaran produk gas perubatan khususnya gas oksigen, karbon dioksida, nitrous oksida (tunggal, atau campuran dengan oksigen), nitrik oksida dan gas gred perubatan yang lain dalam silinder berjalan lancar supaya bekalan dan akses pesakit terhadap gas perubatan tidak terjejas,” katanya.
