[VIDEO] Tempoh jangka hayat vaksin COVID-19 dilanjut 12 hingga 24 bulan

 

 

Oleh Wan Zairul Azri Wan Mohammad Sudin

PUTRAJAYA: Tempoh jangka hayat bagi tujuh produk vaksin COVID-19 yang digunakan di negara ini dipanjangkan antara 12 hingga 24 bulan mengikut kelompok pelali berkenaan.

Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Kementerian Kesihatan (KKM), Norhaliza A Halim berkata, penentuan jangka hayat produk farmaseutikal termasuk vaksin adalah berdasarkan kajian kestabilan yang dijalankan pihak pengilang pada suhu penyimpanan tertentu mengikut masa sebenar (real-time).

“Sepanjang tempoh 28 April 2022 sehingga 20 Disember 2022, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan permohonan variasi bagi pelanjutan tempoh jangka hayat bagi produk-produk vaksin COVID-19.

“Ia membabitkan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21016022A) yang dikilangkan Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium dan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21036039AS), Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection (MAL22016037AZ) serta Comirnaty (Tris/Sucrose) 30mcg Solution for Injection
(MAL22016036AZ) yang dikilangkan di BioNTech Manufacturing GmbH, Jerman.

“Produk vaksin yang lain adalah CoronaVac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (MAL21036010AR) dikilangkan di Sinovac Life Sciences Co. Ltd., China; CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (MAL21046125ACSZ) yang dikilangkan Pharmaniaga LifeScience Sdn Bhd dan Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection (MAL21066050AZ) dengan pengilangnya adalah Cansino Biologics Inc, China,” katanya dalam satu kenyataan hari ini.

Beliau berkata, kelulusan pelanjutan jangka hayat adalah secara retrospektif, bermaksud ianya juga terpakai kepada semua stok termasuk yang diterima sebelum variasi pelanjutan tempoh jangka hayat diluluskan.

Maklumat senarai nombor kelompok yang terlibat dalam pelanjutan jangka hayat boleh diperolehi melalui laman sesawang NPRA, www.npra.gov.my.

“Kajian kestabilan ini melibatkan beberapa siri ujian seperti ciri fizikal, potensi, ketulenan dan steriliti untuk mengesahkan produk masih memenuhi spesifikasi yang ditetapkan apabila disimpan dalam tempoh masa tertentu. Pengumpulan data untuk kajian stabiliti pada kebiasaannya akan lengkap dalam tempoh dua hingga tiga tahun.

“Buat masa ini, memandangkan terdapat keperluan segera vaksin COVID-19 bagi menangani wabak COVID-19 yang melanda seluruh dunia, pendaftaran bersyarat telah diberikan kepada produk vaksin berdaftar ini, dan pengilang telah dibenarkan untuk mengemukakan data ujian stabiliti dari semasa ke semasa (rolling submission),” katanya.

Norhaliza berkata, data terbaru atau terkini akan dikemukakan kepada NPRA melalui permohonan variasi yang dinilai untuk memastikan kualiti vaksin masih sama seperti mana pada masa ianya diluluskan.

Menurutnya, tempoh jangka hayat produk vaksin COVID-19 akan berubah atau dilanjutkan sekiranya data yang dinilai didapati memenuhi keperluan regulatori.

“Tarikh luput pada label vaksin mungkin menunjukkan bahawa produk sudah luput tetapi pengguna boleh menyemak tarikh luput yang sebenar (selepas pelanjutan) melalui laman sesawang NPRA (https://npra.gov.my/index.php/en/consumers/information/vaccine-covid-19- update.html ).

“Produk adalah masih selamat untuk digunakan selagi mana ia belum melangkaui tarikh luput baru yang ditetapkan,” katanya.

Beliau berkata, KKM sentiasa komited untuk memastikan semua produk farmaseutikal termasuk vaksin COVID-19 yang dibekalkan di negara ini dinilai dari aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh NPRA dan diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD).

Katanya, penilaian manfaat-risiko bagi vaksin COVID-19 yang diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat dilaksanakan secara berterusan berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.